【药品名称】

通用名：伊沙佐米

商品名称：Ninlaro

【产地】

老挝

【适用症】

多发性骨髓瘤：既往曾接受至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者（联合来那度胺和地塞米松）

【用法用量】

成人多发性骨髓瘤常用剂量：

1、推荐起始剂量4mg口服，在28一天疗程的第1，8和15天。

2、应在服用食物前至少一小时或饭后至少2小时。

3、伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联用：

1）伊沙佐米的推荐起始剂量是4mg/次口服，一周1次在28天疗程的第1，8和15天。

2）来那度胺的推荐起始剂量是25mg/天，28天治疗疗程的第1天至21天。

3）地塞米松的推荐起始剂量是40mg/次，在28天治疗疗程的第1，8，15和22天。

4、漏服剂量

1）如果延迟或错过剂量，只有在下一次预定剂量为72小时或更长时间后才应服用该剂量。错过的剂量不应在下次计划剂量的72小时内服用。不能用双倍剂量来弥补漏服的剂量。

2）如果服药后出现呕吐，患者不应重复服药。患者应在下一次预定剂量时恢复给药。

【不良反应】

1、>10%

1）心血管：周围水肿（25%）

2）中枢神经系统：周围神经病变（28%；3级：2%），周围感觉神经病变（19%）

3）皮肤科：皮疹（19%）

4）胃肠道：腹泻（42%）、便秘（34%）、恶心（26%）、呕吐（22%）

5）血液和肿瘤：血小板减少症（78%；3/4级：26%），中性粒细胞减少症（67%；3/4级：26%）

6）神经肌肉和骨骼：背痛（21%）

7）眼科：眼病（26%）

8）呼吸道：上呼吸道感染（19%）

2、1% - 10%:

1）肝：肝功能不全（6%）

2）感染：带状疱疹（4%；＜1%，抗病毒预防）

3）眼科：视力模糊（6%）、结膜炎（6%）、干眼症（5%）

3、<1%

胆汁淤积性肝炎，肝细胞性肝炎，肝毒性，肝脂肪变性，周围运动神经病变，可逆性后部白质脑病综合征，史蒂文斯-约翰逊综合征，甜综合征，血栓性血小板减少性紫癜，横贯性脊髓炎，肿瘤溶解综合征

【注意事项】

1、骨髓抑制：中性粒细胞减少和血小板减少在临床试验中被普遍报道；3级和4级毒性也被观察到。血小板最低值通常发生在每个周期的第14至21天，在随后的周期开始时恢复到基线水平。在治疗期间至少每月监测一次血小板计数，并考虑在最初3个周期内更频繁的监测。可能需要中断治疗、减少剂量和/或输注血小板。监测中性粒细胞减少症的全血计数（有差异）；可能需要中断治疗或调整剂量。

2、皮肤毒性：使用伊沙佐米后出现皮疹；大多数病例为1级或2级（少数患者出现3级皮疹）。黄斑丘疹和黄斑皮疹是最常见的皮肤反应。监测皮肤毒性，并进行支持性护理或调整伊沙佐米和来那度胺的剂量（2级或更高毒性）。

3、胃肠道毒性：腹泻、便秘、恶心和呕吐已被报道。止泻药、止吐药和支持性护理可能需要管理毒性。建议对3级或4级症状进行剂量调整。

4、肝毒性：药物诱导的肝损伤、肝细胞损伤、肝脂肪变性、肝炎胆汁淤积和肝毒性在临床试验中鲜有报道。定期监测肝酶，可能需要剂量调整3级或4级毒性。

5、带状疱疹感染：已报告带状疱疹感染；接受抗病毒预防的患者感染率较低。在伊沙佐米治疗期间考虑抗病毒预防以降低带状疱疹再激活的风险。

6、外周水肿：四分之一接受伊沙佐米治疗的患者出现外周水肿（一般为1级或2级反应）。如果发生周围水肿，评估潜在的潜在原因并提供支持性护理。如有必要，3级或4级症状可能需要调整地塞米松和伊沙佐米的剂量。

7、周围神经病变：观察到周围神经病变（主要为1级或2级）。外周感觉神经病变是最常见的症状，而外周运动神经病变很少见到。密切监测神经病变的症状；可能需要调整剂量（伊沙佐米和来那度胺）或停止治疗。

8、具有生殖潜能的男性和女性应在治疗期间和最后一次给药后90天内使用有效避孕措施。

【贮藏】

1、储存温度≤30°C（86°F）。

2、不要冷冻。

3、在使用前，请保存在原包装中。

【作用机制】

伊沙佐米（Ixazomib）是一种可逆地抑制蛋白酶体，这是一种调节细胞内蛋白质稳态的酶复合物。具体地说，它可逆地抑制20S蛋白酶体β5亚单位的糜蛋白酶样活性，导致信号级联激活、细胞周期阻滞和凋亡。

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